CPOB SEDIAAN STERIL PDF

CPOB: menaruh perhatian yang sangat serius tentang masalah bioburden ini. Terdapat begitu banyak klausul mengenai bioburden ini, baik sebelum proses sterilisasi maupun pasca sterilisasi. Pada prinsipnya, yang termasuk dalam bentuk sediaan ini antara lain sediaan parentral, preparat untuk mata dan preparat irigasi misalnya infus. Sediaan parentral merupakan jenis sediaan yang unik di antara bentuk sediaan obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian tubuh. Karena sediaan ini mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien, yaitu membran kulit dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari bahan-bahan toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia atau mikrobiologis.

Author:Dicage Voodoot
Country:Senegal
Language:English (Spanish)
Genre:Travel
Published (Last):3 August 2010
Pages:149
PDF File Size:7.29 Mb
ePub File Size:16.69 Mb
ISBN:680-2-68221-840-3
Downloads:40798
Price:Free* [*Free Regsitration Required]
Uploader:Maukora



Produk steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas darimikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk dalam bentuk sediaan ini antara lain sediaan parentral, preparat untuk mata dan preparat irigasi misalnya infus.

Sediaan parentral merupakan jenis sediaan yang unik di antara bentuk sediaan obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian tubuh. Karena sediaan ini mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien, yaitu membran kulit dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari bahan-bahan toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi.

Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia atau mikrobiologis. Sediaan untuk mata tetes mata maupun salep mata , meskipun tidak dimasukkan ke dalam rongga bagian dalam tubuh, namun ditempatkan berhubungan dengan jaringan-jaringan yang sangat peka terhadap kontaminasi.

Oleh karenanya dibutuhkan standar sejenis dengan preparat sediaan steril lainnya. Larutan irigasi infus juga memiliki standar yang sama dengan larutan parentral lainnya, karena selama pemberian sejumlah zat dari larutan dapat memasuki aliran darah secara langsung melalui pembuluh darah luka yang terbuka atau membran mukosa yang rusak.

Secara umum, terdapat 6 bentuk sediaan yang digunakan untuk pemberian sediaan parentral, yaitu : 2. Serbuk padat, siap digunakan dengan melarutkan dalam larutan pembawa. Suspensi siap diinjeksikan. Serbuk padat, tidak larut yang dikombinasikan denga pembawa sebelum digunakan 6.

Larutan pekat, siap diencerkan sebelum digunakan. Sesuai dengan persyaratan CPOB, produk steril dibuat dengan persyaratan khusus. Produk diproses secara Aseptis, pada sebagian atau semua tahap Aseptic Processing Proses pembuatan ini merupakan hal penting dalam proses pembuatan produk steril, karena sangat terkait dengan persyaratan CPOB. Apakah Aseptis atau non aseptis, volume besar atau kecil, bentuk ampul atau vial, golongan betalaktam-non betalaktam, dan sebagainya.

Pemahaman mengenai bentuk-bentuk sediaan ini, sangat penting agar jangan sampai sesudah dibangun ternyata tidak sesuai dengan obat yang akan diproduksi. Selain itu, perhatikan pula alur barang dan alur personil dari masing-masing kelas. Klasifikasi harus dibedakan dengan jelas dari pemantauan lingkungan pada saat operasional. Klasifikasi ruangan berbeda dengan pemantauan ruangan 2. Klasifikasi ruangan adalah bagian dari kualifikasi awal fasilitas dan biasanya juga dilakukan saat rekualifikasi rutin.

Perlu mempunyai Protap yang mendefinisikan kondisi nonoperasional dan operasional yang mungkin berbeda untuk tiap ruangan produksi dan mencantumkan peralatan yang dipasang dan beroperasi serta jumlah karyawan yang ada dalam tiap ruangan 4. Klasifikasi dilakukan : operasional dan non-operasional 5. Pengambilan sampel udara mininimal m3 per lokasi untuk Kelas A Dipakai alat penghitung portabel selang pendek Klasifikasi operasional dapat dilakukan selama : Kegiatan rutin, Media fill dan Kondisi terburuk Untuk tujuan klasifikasi zona Kelas A, perlu diambil sampel udara minimum 1 m3per lokasi pengambilan sampel.

Untuk tujuan klasifikasi hendaklah dipakai alat penghitung partikel portabel dengan selang pendek untuk pengambilan sampel. Untuk zona Kelas A, pemantauan partikel hendaklah dilakukan selama proses kritis berlangsung, termasuk perakitan alat, kecuali bila dijustifikasi bahwa kontaminasi yang terjadi dalam proses dapat merusak alat penghitung partikel atau menimbulkan bahaya, misal organisme hidup dan bahan berbahaya radiologis.

Pada kasus demikian, pemantauan selama kegiatan rutin penyiapan alat hendaklah dilakukan sebelum terpapar ke risiko kontaminasi tersebut di atas. Pemantauan selama kegiatan proses yang disimulasikan hendaklah juga dilakukan.

Frekuensi pengambilan sampel dan ukuran sampel dalam pemantauan zona Kelas A hendaklah ditetapkan sedemikian rupa sehingga mudah diintervensi. Kejadian yang bersifat sementara dan kegagalan sistem apa pun dapat terdeteksi dan memicu alarm bila batas waspada terlampaui.

Hal ini dapat diterima karena ada sebaran partikel atau tetesan produk itu sendiri. Sistem yang sama dianjurkan untuk Kelas B, walaupun frekuensi pengambilan sampel dapat dikurangi. Kepentingan akan sistem pemantauan partikel hendaklah ditetapkan berdasarkan efektivitas pemisahan Kelas A dan Kelas B yang berdampingan. Pemantauan Kelas B hendaklah dilakukan pada frekuensi dan jumlah sampel yang memadai sehingga perubahan pola kontaminasi dan kegagalan sistem dapat terdeteksi dan memicu alarm bila batas waspada terlampaui Sistem yang sama dianjurkan untuk Kelas B, walaupun frekuensi pengambilan sampel dapat dikurangi.

Pemantauan Kelas B hendaklah dilakukan pada frekuensi dan jumlah sampel yang memadai sehingga perubahan pola kontaminasi dan kegagalan sistem dapat terdeteksi dan memicu alarm bila batas waspada terlampaui.

Sistem pemantauan partikel udara dapat terdiri dari beberapa alat penghitung partikel yang independen; suatu jaringan dari serangkaian titik pengambilan sampel yang dihubungkan dengan manifold pada satu penghitung partikel; atau kombinasi dari kedua sistem tersebut. Sistem yang dipilih hendaklah disesuaikan dengan ukuran partikel. Dimana berlangsung kegiatan aseptis, hendaklah sering dilakukan pemantauan misal dengan cawan papar, pengambilan sampel udara secara volumetris, dan pengambilan sampel permukaan dengan menggunakan cara usap dan cawan kontak.

Pengambilan sampel selama kegiatan berlangsung hendaklah tidak memengaruhi perlindungan zona. Hasil pemantauan hendaklah menjadi bahan pertimbangan ketika melakukan pengkajian catatan bets dalam rangka pelulusan produk jadi. Permukaan tempat kerja dan personil hendaklah dipantau setelah suatu kegiatan kritis selesai dilakukan.

Pemantauan tambahan secara mikrobiologis juga dibutuhkan di luar kegiatan produksi misal setelah validasi sistem, pembersihan dan sanitasi. PERSONALIA Salah satu faktor yang sangat menentukan keberhasilan atau kegagalan dalam proses pembuatan produk steril, terutama dengan tehnik pembuatan secara aseptis adalah faktor personalia. Berikut adalah beberapa persyaratan CPOB yang terkait dengan personalia yang bekerja di ruang steril : 1. Personil yang bekerja di area bersih dan steril dipilih secara seksama untuk memastikan bahwa mereka dapat diandalkan untuk bekerja dengan penuh disiplin dan tidak mengidap suatu penyakit atau dalam kondisi kesehatan yang dapat menimbulkan bahaya pencemaran mikrobiologis terhadap produk.

Hanya personil dalam jumlah terbatas yang diperlukan boleh berada di area bersih; hal ini penting khususnya pada proses aseptik. Inspeksi dan pengawasan dilaksanakan sedapat mungkin dari luar area bersih. Standar higiene perorangan dan kebersihan yang tinggi adalah esensial. Personil yang terlibat dalam pembuatan produk steril diinstruksikan untuk melaporkan semua kondisi kesehatan yang dapat menyebabkan penyebaran cemaran 4.

Pakaian rumah dan pakaian kerja regular tidak boleh dibawa masuk ke dalam kamar ganti pakaian yang berhubungan dengan ruang ber-Kelas B dan C. Masker dan sarung tangan hendaklah diganti paling sedikit pada tiap sesi kerja. Personil yang memasuki area bersih atau area steril harus mengganti dan mengenakan pakaian khusus yang juga mencakup penutup kepala dan kaki. Pakaian ini tidak boleh melepaskan serat atau bahan partikulat dan hendaklah mampu menahan partikel yang dilepaskan oleh tubuh.

Personil yang bekerja di ruang steril harus dilengkapi dengan pakaian steril yang benar G. Dalam produk steril, terutama obat suntik cair atau cairan infus cairan irigasi , airr merupakan bahan baku, dalam jumlah besar, sehingga apabial terjadi pencemaran, akan menimbulkan risiko fatal bagi pasien.

Air yang dipakai untuk membuat produk steril, termasuk penyimpanan dan sistem distribusinya hendaklah selalu dikendalikan untuk menjamin bahwa spesifikasi yang sesuai dicapai tiap pengoperasian. Karena air merupakan bahan awal yang sangat penting, maka mutunya hendaklah dikendalikan yang dimulai dengan kualifikasi kinerja Sistem Pengolahan Air, program kualifikasi dapat dilihat pada Bab Kualifilkasi dan Validasi, Butir Penjelasan lengkap mengenai SPA, lihat di sini.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan mengenai persyararan air untuk injeksi adalah sebagai berikut : 1. Air untuk Injeksi WFI hendaklah diproduksi melalui carapenyulingan distilasi atau cara lain yang akan menghasilkan mutu yang sama. Air untuk Injeksi WFI hendaklah diproduksi, disimpan dan didistribusikan dengan cara yang dapat mencegah pertumbuhan mikroba, misal disirkulasi dengan konstan padasuhu di atas 70C Hot Loop System.

Air untuk Injeksi WFI hendaklah disimpan dalam wadah yang bersih, steril, nonreaktif, nonabsorptif, nonaditif dan terlindung dari pencemaran. Sumber air, peralatan pengolahan air dan air hasil pengolahan hendaklah dipantau secara teratur terhadap pencemaran kimiawi, biologis dan, bila perlu, terhadap cemaran endotoksin untuk menjamin agar air memenuhi spesifikasi yang sesuai dengan peruntukannya. Hasil pemantauan dan tindakan penanggulangan yang dilakukan hendaklah didokumentasikan. Alat perekam hendaklah digunakan untuk memantau suhu penyimpanan.

Distiller for WFI Persyaratan Air yang digunakan untuk proses produksi sediaan steril Salah satu hal penting dalam proses pembuatan produk steril secara aseptis adalah persyaratan media fill, yang merupakan persyaratan mutlak untuk dapat memperoleh sertifikat CPOB sediaan aseptis, baik injeksi volume besar maupun injeksi volume kecil.

Banyak sekali industri farmasi di Indonesia yang mempunyai fasilitas produksi steril Aseptis, gagal dalam hal memenuhi persyaratan ini. Banyak hal yang menyebabkan gagalnya pelaksanaan Media Fill. Uraian berikut akan dijelaskan tentang bagaimana persyaratan dan pelaksanaan Media Fill di industri farmasi.

Bila proses aseptis mencakup proses pencampuran bahan sampai dengan pengisian, maka proses simulasi mencakup seluruh proses, tangki dan wadah yang digunakan. Sediaan tetes mata atau telinga biasanya dikemas dalam wadah plastik buram akan menghambat pendeteksian pertumbuhan, maka seluruh isi wadah dituang kedalam wadah jernih saat pengamatan. Frekuensi Validasi Awal terdiri dari 3 bets validasi proses aseptis berurutan dengan jumlah minimum ampul. Validasi Awal harus dilakukan apabila: - ada proses baru - setelah perubahan kritis pada proses atau peralatan - setelah modifikasi kritis pada Sistem Tata Udara atau LAF filling hood 2.

Revalidasi Periodik Periodic Revalidation Revalidasi Periodik dilakukan tiap 6 bulan dengan 1 bets jumlah ampul minimum Setelah kegiatan perawatan ruangan yang besar risikonya terhadap sterilitas ruangan contoh: pengecatan ruangan atau overhol mesin: Validasi Awal dengan 3 bets berurutan sebelum fasilitas digunakan kembali Kualifikasi Personil Personnel Qualification Seorang Operator Pengisian harus memperoleh pelatihan menurut Program Pelatihan untuk Personil Produksi Steril yang sudah ditetapkan dan pelatihan dalam pengisian validasi proses aseptis sebanyak 3 bets berturut-turut.

Rekualifikasi Tiap Operator Pengisian harus melakukan proses pengisian dalam Validasi Proses Aseptis minimum 1 kali per tahun. Operator Pengisian harus melakukan proses pengisian dalam Validasi Proses Aseptis tiap kali setelah intervensi perbaikan mesin oleh Operator Teknik.

Tindakan pada Kegagalan Kualifikasi Personil Apabila hasil dari yang dilakukan oleh seorang Operator tidak memenuhi persyaratan, maka Operator tersebut harus mengulang 1 kali pengisian validasi proses aseptis lagi. Apabila hasil Validasi Proses Aseptis yang kedua juga tidak memenuhi persyaratan maka Operator tersebut tidak diperbolehkan melakukan proses pengisian dan harus diberi pelatihan kembali. Setelah pelatihan ulang, operator melakukan kembali pengisian Validasi Proses Aseptis dan setelah hasilnya memenuhi syarat, Operator tersebut baru diperbolehkan untuk melakukan kegiatan pengisian kembali.

Catat suhu inkubasi setiap hari. Setelah 5hari inkubasi amati apakah larutan tetap jernih. Masukkan larutan yang tersisa pada tubing ke dalam kolf dan inkubasikan kolf selama 14 hari pada suhu 20 30C di dalam inkubator. Catat suhu inkubasi tiap hari. Amati dan catat jumlah ampul yang keruh. Intervensi dari Bagian Teknik Intervensi pada proses simulasi yang dilakukan selama proses pengisian meliputi kegiatan: 1 membuka tutup samping bagian bawah mesin; 2 simulasi perbaikan kelistrikan dengan cara memeriksa kekencangan koneksi kabel beberapa komponen di dalam panel mesin selama lebih kurang 15 menit; 3 pembersihan mekanisme mesin hanya bagian bawah dari sisa pelumas dengan menggunakan lap bebas serat; 4 menutup kembali; 5 simulasi running test mesin setelah perbaikan selama lebih kurang 5 menit; 6 mengumpulkan dan menyimpan kembali perangkat dan suku cadang; 7 meninggalkan ruangan; Dokumentasikan tiap kegiatan intervensi pada simulasi proses aseptis dalam Catatan Pengolahan Bets.

Setelah intervensi, bersihkan dan sanitasi mesin pengisi dan ruangan menurut Protap Pembersihan dan Sanitasi Ruang Steril. Biarkan ruangan tanpa kegiatan selama 30 menit untuk pembersihan udara.

Ganti jarum dan pompa mesin pengisi dengan yang baru dan steril. Target hendaklah dengan pertumbuhan nol dan ketentuan berikut hendaklah diterapkan: 2. Bila mengisi kurang dari 5. Bila mengisi 5. Bila mengisikan lebih dari Media fill merupakan proses pembuktian bahwa sistem produksi yang digunakan dalam pembuatan produk steril Aseptis, khususnya telah memenuhi semua persyaratan yang telah ditentukan. Tentu saja hal ini memberikan keyakinan bahwa produk yang kita hasilkan betul-betul terjamin Khasiat, Keamanan dan Kualitasnya.

DURRE MUKHTAR URDU PDF

Pembuatan Produk Steril (Aneks 1) – Bagian 1

Semakin meningkatnya perkembangan ilmu bioteknologi telah meningkat pula jumlah yang diproduksi secara bioteknologi seperti obat peptide dan atau produk gen. Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa kebagian dalam tubuh. Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksik dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi dan luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi secara fisik, kimia atau mikrobiologi. Untuk mengetahui definisi sediaan steril 2. Untuk mengetahui cara pembuatan dan cara penggunaan sediaan steril 3.

FRANCUSKA GRAMATIKA PDF

179562_cpob Pembuatan Produk Steril

Produk steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas darimikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk dalam bentuk sediaan ini antara lain sediaan parentral, preparat untuk mata dan preparat irigasi misalnya infus. Sediaan parentral merupakan jenis sediaan yang unik di antara bentuk sediaan obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian tubuh. Karena sediaan ini mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien, yaitu membran kulit dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari bahan-bahan toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia atau mikrobiologis.

LITURGIKA NADOLSKI PDF

Pembuatan Produk Steril (Aneks 1) – Bagian 2

Selain itu, produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir, melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi, personalia, bangunan, peralatan, kebersihan dan hygiene sampai dengan pengemasan. Catatan tersebut hendaklah meliputi keterangan mengenai persediaan, nomor bets atau lot, tanggal penerimaan atau pengeluaran, tanggal diluluskan dan tanggal daluwarsa bila ada. Singkatan, kode atau nama yang tidak resmi tidak boleh digunakan. Nomor ini hendaklah jelas tercantum pada label wadah untuk memungkinkan segera diperolehnya catatan yang memberi keterangan rinci yang lengkap tentang bahan yang hendak diperiksa, termasuk laporan analisis. Untuk tujuan pengambilan contoh, pengujian dan pelulusan bets yang berbeda yang berasal dari satu kiriman hendaklah dianggap sebagai bets yang terpisah. Contoh tersebut hendaklah diuji terhadap spesifikasi bahan awal yang bersangkutan.

BLUEGIGA WT41 PDF

Banyak sekali industri farmasi di Indonesia yang mempunyai fasilitas produksi steril Aseptis, GAGAL dalam hal memenuhi persyaratan ini. Banyak hal yang menyebabkan gagalnya pelaksanaan Media Fill. Uraian berikut akan dijelaskan tentang bagaimana persyaratan dan pelaksanaan Media Fill di industri farmasi. Bila proses aseptis mencakup proses pencampuran bahan sampai dengan pengisian, maka proses simulasi mencakup seluruh proses, tangki dan wadah yang digunakan. Sediaan tetes mata atau telinga biasanya dikemas dalam wadah plastik buram akan menghambat pendeteksian pertumbuhan, maka seluruh isi wadah dituang kedalam wadah jernih saat pengamatan.

Related Articles